隨著數字化技術及醫學科技的迅速發展（zhǎn），3D打印（yìn）技術在醫學領域得（dé）以（yǐ）廣泛應（yīng）用（yòng）。借助於3D打印技術（shù），醫生可以將虛擬的影像變為實體（tǐ）模型，產生了（le）一種有別於傳統方法的新途徑，為醫學領域帶來了新的理念和工作模式。其中，利用3D打印技（jì）術製備骨（gǔ）科（kē）模型是最早開展的技術之一，目前已在臨床上（shàng）得到了（le）廣泛應用（yòng）。然而，目前在數據獲取、模型設計、打印及應用等方麵還缺乏具有參考價值的技術指導與標準。為指導、規範3D打印（yìn）骨科模（mó）型在臨床的應用，特製定“3D打印骨（gǔ）科模型技術標準專家共識”。

 

一、3D打印骨科模型定義及分（fèn）類

 

(一)3D打（dǎ）印骨科模型定義

 

模型是所研究的係統、過程、事物或概念的一種表達形式，通常是（shì）指模仿實物或設計中的（de）構造物的形狀而製成的樣品。3D打印骨科（kē）模（mó）型是指依據患者骨骼影像學數據、以數字化（huà）設計手段（duàn）生成的三維文件,采用3D打印技術製備出患者骨及軟組織解剖實體結（jié）構（gòu）的（de）一類模型。

 

(二)3D打印骨科模型分（fèn）類

 

按照3D打印骨科模型的用途（tú），可將模型分為手術輔助模型和教學演（yǎn）示模型2類。

 

1.手術輔助（zhù）模型：主要應用於圍手術（shù）期，以輔助手術為主要用途。手術（shù）輔助（zhù）模型是依照人體結構打印出的等比例實物模型,模（mó）型的（de）精度、材質、強度有相應的要求。醫生可在個體化的模型上設計手術、練習（xí）手術操作；也可根據需（xū）要將模（mó）型應用於手術中的（de）觀摩、比對（duì）。此類（lèi）模型主要用於術前診斷、術（shù）前規劃設計、內置物預調（diào）整、手術（shù）方案驗證、術中（zhōng）輔助定位及術中確定手術方案，以輔（fǔ）助手術醫生優化實施決策和方案，提髙手術的精準性與安全性。

 

2.教學演示模型：主要（yào）應用於非手術環境，以展示解剖結（jié）構的實體形態為主。教（jiāo）學演示模型主要用於視覺觀察，作為人體結構的樣品進行立體展示；可立體地、詳盡地、髙對比度地顯示複雜的解剖結構和（hé）傷情、病變形態，直觀地顯示（shì）病變與鄰近解剖結構之間的空間關係，為臨床醫生、醫學生提供其所熟悉或需要的觀察角度。此類模型多用於醫療教學（xué）、輔助疾病診斷（duàn），亦可用於（yú）向患（huàn）者展示傷情或病情，利於醫患溝通等。

 

二、3D打（dǎ）印骨科模型（xíng）設計（jì）、製（zhì）備、應用的基本流程及質控環節

 

教學演示模型與（yǔ）手術輔助模型這（zhè）兩類模型在應用環境上雖略有區（qū）別，但其在設（shè）計、製備、應用環節的基本流程是一致的，可分為臨床需求、數據（jù）獲（huò）取（qǔ）、模型（xíng）設計、模型打印及模型應用5個（gè）環節（jiē）。作為臨床應用的特殊產品，需要（yào）對這5個環節進行（háng）相應的（de）質量控（kòng）製（zhì），以確保3D打印骨（gǔ）科模型的生物安全性與臨床應用效（xiào）果。

 

(一)臨（lín）床需求

 

3D打印（yìn）骨科模型的應用應依據（jù）臨床需求決定（dìng）。臨床醫（yī）生或相關人員依據實（shí）際需要，將複雜的（de）臨床問題簡化、提煉（liàn），提出明（míng）確、合理的製備模型需求，結合3D打印技術的特性，綜合考慮選擇3D打印骨科模型主要擬解決哪些實際問題。

 

(二)數據獲取（qǔ）

 

3D打印骨科模型原始數據的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振（zhèn）成像(magnetic resonance imaging, MRI)這2種非接觸式的（de）獲取（qǔ）方（fāng）法。利用CT和MRI采集數據（jù）時，應針對不同組織（zhī）與不同目的需求（qiú）合理選擇（zé）掃描方式和參數；針對體表數據采集,可以采用表麵掃描等方法。

 

(三（sān）)模型設計

 

利用專業軟件對獲取的數據進行（háng）處（chù）理，根據臨床需求分割出興趣區域、完成三維重建，設計出理想（xiǎng）的三維模型。同時，在（zài）進行模型設計時要兼顧後期所選用的3D打印方式。

 

(四)模型打印

 

將設計完（wán）成的三維模型數（shù）據轉（zhuǎn）換（huàn）成3D打印機可識別的文件格式，根（gēn）據臨床需（xū）求選擇合適的3D打印方式、材料及參數，完成模型（xíng）製備。依據（jù）臨床使用目的不同（tóng），需對模型進（jìn）行適當的後處理，如去除支撐、表麵（miàn）光滑、金屬部件（jiàn）的（de）淬火回火等，必（bì）要時可進行（háng）部分機械加工處理。

 

(五)模型應（yīng）用（yòng）

 

將獲得的3D打（dǎ）印骨科模型依據不同的目的需求作為教學演示模型或者手術輔助模型應用。術中應用的模（mó）型需要依據模型材質確定（dìng）消毒方式。

 

三、3D打（dǎ）印骨科模型質量控製的相（xiàng）關技術規範

 

基於上述基本流程，在3D打（dǎ）印骨科模型設計、製（zhì）備的各關鍵環節給予對應的質量（liàng）控製，以確保3D打印模型符合臨床要求。

 

(一)臨床製（zhì）備需求的提出與骨科模型適應範圍

 

利用3D打（dǎ）印技術可以將患（huàn）者局部病灶實體化，通過模型展示在醫生麵前，特別（bié）對於（yú）骨科疾（jí）病的診斷、教學、手（shǒu）術設計有著重（chóng）要的幫助。在臨床實踐中，強烈建（jiàn）議（yì）根據醫生提出具體的製備需求製（zhì）作3D打（dǎ）印骨科模型，確定是否需（xū）要打印模型，確定模型打印範圍，指導後續原始數據的獲（huò）取和（hé）數字化處理過程。以下幾（jǐ）種情況（kuàng）推薦使用3D打印骨科模（mó）型：①複雜部（bù）位的單發骨折（shé）(如骨盆等)，②多發骨折，③累（lèi）及關節麵的骨折(如肱骨頭（tóu）骨折（shé）、髖臼（jiù）骨折、脛骨平台（tái）骨折、踝（huái）關節骨折等),④骨、關節（jiē）與（yǔ）脊柱畸形，⑤骨腫瘤範圍、形態（tài）、毗鄰關係確定，⑥骨骼解剖位置觀摩，⑦輔助（zhù）手術設計和（hé）置入物預安裝，⑧輔助（zhù）術前醫患溝（gōu）通，⑨術（shù）中指示解剖位置。

 

(二)數據資料準備

 

3D打印骨科模型為個體化實物，其數據來源通常為患者本人的數字化影像資料，如CT、MRI等。影像（xiàng）學資料由計算機軟件生成三（sān）維模型文件，3D打印機通過讀取文件的截麵信息並將（jiāng）這些截（jié）麵逐層打印堆（duī）積而構成一個實體。影（yǐng）像學資（zī）料的掃描精度會直接影（yǐng）響3D打印骨科模型（xíng）的（de）真實（shí）性。因此，規範患者骨骼影像數（shù）據（jù）資料的采（cǎi）集尤為重要。

 

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數字化設計最為常（cháng）用的醫學數據來源（yuán）。基（jī）於3D打印設計需要，CT數據需要滿足以下要求：①設備選擇:推薦使用螺距小的多排（pái）螺旋CT，不推薦使用傳統的級（jí）進式CT或單排螺（luó）旋CT；②掃描範圍：以能夠滿足（zú）臨（lín）床需（xū）要為準；③掃（sǎo）描間距（jù）：推薦忘1 mm，不推薦（jiàn）＞2mm；④CT掃（sǎo）描（miáo）參數設定：依據臨床需要；⑤分（fèn）辨率（lǜ）:推薦像素矩陣為512x512、像素尺寸為0.5 mm x 0.5mm的CT設備；⑥掃描體（tǐ）位：掃描體位擺放正確對（duì）以後（hòu）進行三維設計、測量有益處。CT掃描擺放肢體（tǐ）建（jiàn）議使肢體長軸（zhóu）與掃描方麵一致；如果肢體存在外固定或者骨關節畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議使雙（shuāng）側肢體擺放對稱（chēng）；按照解剖學姿（zī）勢擺放：雙上（shàng）肢伸直附（fù）於體（tǐ）側、手心朝前和雙（shuāng）下肢靠攏、足尖朝前;⑦造影劑：根據臨床需要（yào）可以選擇使用；⑧金屬異物：CT掃（sǎo）描過程中會產生偽影，對骨（gǔ）骼影像精確性將產生誤差。

 

2.MRI: MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒於（yú）MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數據（jù）采集，多用（yòng）於標注軟組織、病變範（fàn）圍。MRI掃描序（xù）列中（zhōng）T1成像（xiàng）顯示解剖結構較清楚，適合（hé）用於骨關（guān）節三維模型設計；而（ér）MRI增強（qiáng）二維斷麵圖（tú）像適合標記（jì）腫（zhǒng）瘤及其浸潤範圍。不推薦（jiàn）直接采用MRI圖（tú）像用於3D打印模型（xíng）的三維重建，MRI與CT數據可以融（róng）合、配（pèi）準，用於協助CT影像進行3D打印模型的（de）設（shè）計（jì）和測試。

 

3.圖像數據格式、傳（chuán）輸和存檔：①用於重建和存檔的醫學二維斷麵圖像，推薦使（shǐ）用符合Dicom 3.0的數字影像和通信標準格（gé）式，不推（tuī）薦使用由PACS係（xì）統生成的其他格式圖像；②已構（gòu）建的骨豁係統三維模型文件，推薦采用通用的光（guāng）固化立體（tǐ）造型術(stereolithography, STL)格式，不推薦采用（yòng）其（qí）他文件格式（shì）；③推薦采用移動存儲介質和固定存（cún）儲介質相輔的數據保存和存檔調用方式，以保（bǎo）證數據（jù）的安全性和査（chá）詢便捷性。

 

(三)數字化模型設（shè）計

 

設（shè）計是3D打印技術的靈魂，是將傳（chuán）統醫學影像轉化成（chéng）3D打印實物的核（hé）心步驟。對於3D打印骨科模型，設計（jì）環節至關（guān）重要。為保證3D打印骨科模型真實、可靠（kào）、實（shí）用，推薦由臨床醫（yī）生參與模（mó）型的設計全過程，並由臨床醫（yī）生審核確認模型。設計所使用的三維設計軟件應具備以下條（tiáo）件：①兼容Dicom 3. 0格式圖像文件,符合PACS係統要求；②具備2D視圖（tú）、3D重建輪廓視圖；③具備長度和角度測量、不同閾值分（fèn）割、興趣區修改、三維重建、改變光滑（huá）度等基本功能；④能夠生（shēng）成STL等三（sān）維格式文（wén）件。

 

設計（jì）的三維模（mó）型應滿足以下條件：①外形仿真於解剖形態，不失真、不過度光滑；②模型規格尺（chǐ）寸強（qiáng）烈推薦1: 1的原始（shǐ）比例；③模型滿足臨床實際需求。

 

(四)模型加工製備

 

1.材料（liào）及加工方式的選擇：3D打印的材（cái）料種類繁多，較為常見的有丙烯（xī）腈-丁二（èr）烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚（jù）乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏樹脂、石膏、尼龍、金（jīn）屬等(表1)。各種材料的理化（huà）性質及所對應的加工方式不盡相同，對於具體的3D打印骨科模型，要根據實際需要選擇材料及其相對應的加工方式。

 

 

注：* 3D打印骨科模型材料應選擇符合標準認（rèn）證(建議參照塑料玩（wán）具標準)，在接觸人體皮膚過程中不產生毒副作用，模型在使用（yòng）過程中雖不考慮接觸體內組織，但強烈推薦選用無超敏反應、無刺激、無皮內反應及無細胞毒性的材料。參（cān）照GB15980-1995《一次性（xìng）使用醫療用品衛生標準》，GB/T 16886. 5—2003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》，GB/T 16886. 10—2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》等國家相關標準執行；ABS為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，PLA為聚乳酸

 

對於手術輔助模型，用於骨盆、四肢骨折與畸形等對成型精度（dù）要求不高的模（mó）型，推薦使用（yòng）材料價格便宜、製造成本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料（liào）；用於複雜脊柱（zhù）、小關節骨折等部位的模型推（tuī）薦使用成型（xíng）精（jīng）度較高的（de）3D打印材料，如光敏樹脂、尼龍材（cái）料。石膏粉末膠粘法製作（zuò）骨豁（huō）模型力學強度低、容易碎裂、掉渣,不推薦用於手術輔助模型。對於教學演示（shì）模（mó）型，推薦選擇色（sè）彩豐（fēng）富的石膏（gāo）或光敏樹脂材料。

 

2. 3D打印設備性能要求：對於同一種材料，目前市場有許多設備（bèi）可以完成3D打印加工，但不同（tóng）設備的技術參數差異較（jiào）大。強烈推薦製備3D打印骨科模型的設備為具有（yǒu）資質的廠家生產的合格（gé）商業產品，並需要滿足（zú）以下條件：①層厚英（yīng）0.2 mm；②打印精度（dù）為（wéi）0.2 mm；③打印誤差忘5%。

 

四、模型應用

 

在模型進入應用階段前，強（qiáng）烈建議保留模型的主要技術參數(如患（huàn）者信息、設計人員信息、加工設備型號及加工參數等)，以便（biàn）於查詢和監管。

 

(一)教學演示模型

 

教學演示模型不推薦用於手術環境，也不推薦用於預定製內（nèi）置物等（děng）術前輔助手術（shù）設計。模型表麵應光滑、無殘存（cún）支撐材料、無碎屑（xiè）與尖銳物，外形完整無斷裂。

 

(二)手（shǒu）術輔助模型

 

手（shǒu）術輔助模型由於直接用於手術設計、內置物預（yù）處理、術中台上觀摩比對等環節，故應滿足下列要求：

 

1.外觀及操作要求:手術用模型的製作應符合解剖及生物力學的要求，滿足臨床（chuáng）醫生的設（shè）計需求，表麵應光滑（huá），無殘（cán）存支撐材料或粉末碎屑。

 

2.模型消毒滅菌：手術輔助模型如需進人手（shǒu）術室，為（wéi）了（le）有效杜絕汙染與感（gǎn）染，必須進（jìn）行消毒（dú）。3D打印骨科手術用模型（xíng）結構複雜、幾（jǐ）何（hé）精度要求（qiú）高，為防止消毒導致模型變形失真（zhēn），應依據模型不同的製備（bèi）材（cái）料進行分類（lèi）消毒（dú）、滅菌：①高（gāo）壓蒸氣滅（miè）菌：對於耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型，強烈推薦壓力蒸氣滅菌。此方法既能保證消毒滅菌效果,又無（wú）毒、無害、環保、安全。②低溫等離子消毒（dú）法：過氧化（huà）氫低溫（wēn）等離子體滅菌法能夠（gòu）快速地殺滅包括細菌芽胞（bāo）在內的所有微生物，滅菌過程中僅排出少（shǎo）量氧氣和（hé）水，無毒性殘留物（wù），具有滅（miè）菌溫度低、滅菌速度快、滅菌物品幹燥、環保、安全等優點，是目前不耐高溫、不耐濕熱醫療器械和物品的最佳滅菌方法。強烈推薦用於ABS、PLA、尼龍、石膏、光（guāng）敏樹（shù）脂等3D打印骨（gǔ）科（kē）手術用模型的消毒。③化學消毒：化學消毒方法主要（yào）有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒（dú）方便（biàn）、經濟、不損害物（wù）品，但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使（shǐ）用。環氧乙烷滅菌法能對（duì）不耐熱物品實行有效（xiào）滅菌，可用於不能采用消毒劑浸泡、幹熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌物品的消毒，推薦用於ABS、PLA、尼龍（lóng）、石膏、光敏樹脂模型的消毒，但環（huán）氧乙烷為（wéi）有毒氣（qì）體，性質不穩（wěn）定，排放會對周圍環境造成汙染。戊二酸浸泡（pào）法（fǎ）對手術用模型也能（néng）有效消毒（dú）滅菌，可（kě）用於ABS、PLA、尼龍、光敏樹脂的消（xiāo）毒滅菌;石（shí）膏模型不耐潮濕且有吸（xī）水性，不推薦使用戊二醛浸泡法。

 

五、免責（zé）說明

 

本共識僅為技術指導性意見（jiàn），具體實施時需依（yī）臨床實（shí）際情況而定。本共識不具備法律效應。