在國內從事醫療3D打印領（lǐng）域，3D打（dǎ）印技術本身並不（bú）是最（zuì）大的門檻，而是要通過CFDA認證。目（mù）前國內通過CFDA認證的3D打印產品還非常稀（xī）有，據南極熊了解目前共有四（sì）款產品通過（guò）了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普（pǔ）醫學3D打印硬（yìng）腦（脊）膜補片（piàn）。

 

 

△2015年7月22日，我國首個3D打（dǎ）印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監（jiān）督管理總局注冊批準（zhǔn）。

 

本次獲得注冊的人工髖關節產品屬於三類骨科置入物，是我國監管等級（jí）最高的醫療器械產品，由北京大學第三醫院骨科專家張克、劉忠軍、蔡宏等（děng）與北京愛康宜誠醫療器材股份有限公（gōng）司合作（zuò）研製（zhì）。2009年，北京大（dà）學第三醫院骨科（kē）關節（jiē）組負責人張（zhāng）克帶領（lǐng）骨科關（guān）節（jiē）組團隊將3D打印技（jì）術引入骨科，曆（lì）經3年，研製出我國首個3D打印人工髖關節產品，再3年後通過CFDA認證（zhèng）。

 

 

 △2016年7月，愛康醫療基於3D ACT技術研發（fā）的脊柱椎間融合器正式獲（huò）得（dé）了國（guó）家（jiā）食品藥品監督管理總局批準，這也（yě）是中國首例獲得CFDA上市許（xǔ）可（kě）的金屬（shǔ）3D打印椎間融合器產品。該產品由北京大學第（dì）三醫院骨科劉忠軍教授團隊和愛康醫療共（gòng）同研發，曆經七年研（yán）發和臨（lín）床驗證，終於完（wán）成了這（zhè）個自主知識產權（quán）創新產品的上市注冊審批。

 

國械注準20163461289。3D ACT技術是電子束（shù）熔（róng）融金屬3D打印技術(EBM)、精準解剖結構三維重建技術、醫工交互（hù）平台和三維（wéi）設計平台等來自臨床醫學、計算機技術、材料（liào）學和機（jī）械設計多方麵技術（shù）的融合體，相比傳統的鍛（duàn）造、鑄造、噴塗（tú）等技術，輕鬆實現鈦合金植入物和表麵類骨小梁結構的自由構（gòu）建，體現了精準醫療和精準構建的先進（jìn）科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構（gòu）建技術）。

 

 

 △2016年5月6日，全（quán）球首發金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生並（bìng）獲CFDA注冊批準。獲得CFDA注冊認證3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授表示：“如今有（yǒu）了金屬3D打印技術，就可以（yǐ）依照（zhào）患者的解剖結（jié）構，製造出一枚（méi）與五節椎體形態與（yǔ）長度相仿的人（rén）工椎體。人工椎體優勢顯著，首先，將（jiāng）其放到切除病變後的相鄰椎體之（zhī）間，能起到可靠的（de）連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人（rén）工椎體（tǐ）在（zài）結構上可以任意（yì）設計的便利，專門設計出其與後方內固定結構之間的連接，這種前（qián）後連成一體的裝置使穩定性大大增強，在力學性能上（shàng）達到（dào）了質（zhì）的飛越。有了這樣的固定方式（shì），術後患者很快便可以下床活動，而人工椎體更大的優勢是被製成微孔結構後，形（xíng）狀可像海綿一樣，類似骨頭中有（yǒu）了‘骨小梁’ ，這種（zhǒng）‘骨小梁’可幫助相鄰正常椎體的骨細胞長入其中，最終二者融為一體（tǐ），從而實現骨整合。”

 

 

 

 

 △邁普醫學3D打印硬腦（脊）膜補片，2011年獲得（dé）CE認（rèn）證，2014年（nián）獲得CFDA認證

 

 

之所以說CFDA門檻高，主要源（yuán）自三大原因：審核嚴、周期長、費用高。下麵南極熊帶你了解CFDA認證：

 

什麽是CFDA？

 

實際上CFDA是國家食品藥品監督管理（lǐ）總局的簡稱，如果一家公司（sī）想在（zài）中國境內（nèi）銷售、使用的醫（yī）療器械產品均應按照規定向CFDA進行申報注冊，未（wèi）經核準注冊的醫療器械，不（bú）得銷售（shòu）使用。

 

認證還分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外醫療器械不管是一類、二類、三類（lèi）都要到北京國家食品藥品監督局辦理；境（jìng）內的（de）一、二類醫療（liáo）器械在當地的省或市食品藥品（pǐn）監督局辦（bàn）理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證說白了就是醫療器械產品的合（hé）法（fǎ）身份（fèn）證。

 

一類、二類、三類認證的區別是什麽？

 

從風險的高低看，一類呢（ne），不會對人體直接造成傷害，例如手（shǒu）術鉗、壓舌板之類的，你在怎麽用也不會直接對人體造（zào）成傷害；二（èr）類呢，風險稍高（gāo），可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一（yī）些監護床、診斷儀器（qì），不會直接傷害人，但它的診斷結果（guǒ）的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會（huì）對患者（zhě）直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用（yòng）會對人（rén）體造成較（jiào）大的傷害（3D打印鈦合金植入物、PEEK植入（rù）物屬於三（sān）類）。

 

從監管（注冊（cè））角度講（jiǎng）的話，一類力度最小，由市局（jú）進行備案(即將實施（shī）的新條例將提高為省局備案)；二類（lèi）次之，需要在省局注冊，並且（qiě）除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做（zuò）臨床（chuáng），並且有（yǒu）體係審核；三類最高，需檢測、臨床、進行（háng）《規範》審核，需要（yào）更多的文（wén）件（jiàn）資料（liào）證明產品的安全有效性。

 

從生產角（jiǎo）度講，一（yī）類要求最低，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行，二類次之，三（sān）類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地設備都有要求，並且有完整的體係，從文件、設備、環境、人員等等方麵進行控製（zhì）。

 

如何通過CFDA認證？

 

之（zhī）所以說CFDA認證門檻高，主（zhǔ）要是（shì）CFDA申請注冊審核嚴格、周期長、收費高。以國產第三類醫療器械為例，申請人按照首次注冊審批（pī）服務指南的要求（qiú），向國家食品藥品監督管（guǎn）理總局行政（zhèng）受理服務大廳提出申（shēn）請，受理人員根據申報事項按照《關於公（gōng）布醫療器械注冊申報資料要（yào）求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關於印發境內第三類和進口醫療器（qì）械注冊審批操作規範》、《關於公布體外診斷試（shì）劑（jì）注冊申報資料要求和批準證明文（wén）件格（gé）式的公告》（2014年（nián）第44號）的要求對申報資料進行（háng）形式審查。

 

 

三類注冊的收費標準為15.36萬元，周期則長達數年不等，需要臨床試驗的時間比較長。CFDA門檻高，是基（jī）於對人們身體健康的考慮，當然也影響到新藥新（xīn）產品應用的進度，很多好產品苦於（yú）沒有通過認證而無法臨床應用。以後，南（nán）極熊相信通過CFDA認證的3D打印醫療產品會越（yuè）來（lái）越多，更好的造福人類。