人（rén）工髖關節置換術（Total hip arthroplasty，THA）曆經半個多世紀的發展，目前已經成為（wéi）治療終末期髖關節疾病的終極治療（liáo）手段。THA 可以（yǐ）更好地（dì）緩解疼痛，改（gǎi）善關節功能，恢複關節（jiē）的穩定和（hé）肢體的（de）功能，已（yǐ）經得到廣大患者的認同並迅（xùn）速推廣。

 

全世界每（měi）年接受髖關節置（zhì）換手術的患者數已超過了 50 萬。2012-2014 年世界主要地區（qū）人（rén）工（gōng）關節市場運行分析指出，亞（yà）洲國家已成為增長迅速的（de）人工關節市場。隨著中國（guó） GDP躍居世界第二位、城鄉居民收入不斷攀升，越來越多的終末期髖（kuān）膝關節疾病患者有條件負擔人工關節置換手術（shù）[1]。

 

由於人（rén）體的骨骼關節個性化特征，標準人工假體與病人骨骼之間（jiān）難以（yǐ）很好匹配。尤其是骨關節發育（yù）畸形或骨骼病變造成骨關節損壞的人工髖膝關（guān）節（jiē）置換，標準化假體更難匹配骨（gǔ）關節形態, 無法有效植（zhí）入。

 

而人工關節形狀、大小與具體患者（zhě）骨骼匹配的程（chéng）度，直（zhí）接影響人工關節假（jiǎ）體（tǐ）長期的穩定性、活動度及生物力（lì）學性能。良好的匹配及壓配能保證假（jiǎ）體的初始穩定，使應力均勻傳（chuán）導，減少應力集（jí）中（zhōng），有利於生物型假體表麵的骨長入,是長期生物學固定的（de）基礎。

 

傳統的應對方法是設計生產不同型號、類型的一係列人工（gōng）關節假體供臨床骨科醫生（shēng）使用。醫生在手術時根據患者具體情況選擇最接近病人關節的植入物，按人工關節假體最接近的（de）型號逐次切骨、擴髓，以更好地匹配所選的人工關節假體形狀。也即（jí）類似削足適履的方法去除較（jiào）多量骨質“塑型”來適合標（biāo）準化骨科植入物的（de）形態。這將導致人工關節置換手術創傷大、手（shǒu）術時間長，術中出血多、容易並發假體周圍骨折、引發感染等並發症。因此減（jiǎn）少人工關節置換術中過多的的切骨、擴髓、試模是減輕手術創傷和出（chū）血、提高手術質量、縮短（duǎn）手術時間、降低手術（shù）並發症的（de）重要一環，而定製個（gè）性化人工關節假體有望解決這個（gè）問題。

 

傳統的定製假（jiǎ）體方法采用製胚（pēi）、製模、鑄造、鍛造、銑、磨、刨等技術（shù）製造，設計費時，製造繁瑣、周期長、精（jīng）度低，影響患者的（de）手術及時（shí）完成及手術效（xiào）果。人（rén）們對個性化人工關節產品的需求，往往被（bèi）過高的定製化生產成本及時間成本（běn）所抑製（zhì）。因（yīn）此，近十年來，個性化人工關節假體的研製和臨床應用發展緩慢。

 

隨著近十年來（lái）計算機數字技術的（de）發展並且與骨科臨床日益緊密結合，數字化骨科學快速發展[2]。不僅對指導骨科醫療（liáo）器械生產具有重要應（yīng）用價值，而且在計算機輔助骨科手術（shù）中具有重大理論意義[3、4]，因此成為外科手術發展中最為迅速的一個領域[5、6]。

 

數（shù）字（zì）骨（gǔ）科研究的（de）基本步（bù）驟是（見圖 2）：

先導入 CT/MRI 數（shù）據重建網格模型；其次對網格模（mó）型進行表麵重建、光（guāng）順等幾何處理；

再對骨（gǔ）骼三（sān）維網格模型應用人工關節設計理（lǐ）念進行後修飾；

然後構建表麵（miàn）、設（shè）計生成個性化關節假體實體；

最後通過有限元分析對（duì）個性化關（guān）節假體在形狀上進行（háng）適當調整。

盧秉恒院士等從加工角度提出了（le）植入物產品的生成方法，為我國在數（shù）字骨科領域奠定（dìng）了基（jī）礎。在創傷骨（gǔ）科領（lǐng）域，個性化數字接（jiē）骨（gǔ）板的基礎及臨床研究方麵走在前列，取得了優秀成果[7-12]。

 

然而，在人工關節的計算機輔（fǔ）助個體化設計及製造（zào）方麵，遠沒（méi）有創傷（shāng）骨科領域（yù）順利[13]。主要原因是關節相比骨幹更（gèng）加複雜（zá），關節假體需終身在（zài）體存在，對關節假體（tǐ）的組織相容性及生物力學要求更高（gāo），如耐（nài）腐蝕電解、假體表麵（miàn）骨誘導及骨長入、金屬強度（dù）、耐摩（mó）擦性、耐疲勞性等。

 

近年來，隨著 3D 打印技術取得（dé）顯著進（jìn）展，以及材料科學（xué）、信息技術、精密儀器的迅猛發展（zhǎn），利用金屬 3D 打印技術（shù）有望解決個性化（huà）人工關節假體研製的困難。

 

3D 打印技術被 2012 年 4 月的英國著名雜誌《經濟（jì）學（xué）人》稱（chēng）為全球第三次工業革命的重要標誌[14]。根據美國材料與試驗協會(ASTM)2009 年成立的 3D 打印技術委員會公布的定（dìng）義，3D 打印是一種（zhǒng）基於三維 CAD 模（mó）型數（shù）據（jù），通過增材製造的方式，直接製造出與其三維模型完全一致的實體。不僅大大降低了（le）製造的複雜（zá）度，而且還大幅度（dù）降低了原材料損耗、縮短產品的加工時間，成倍提高效率。3D 打印技（jì）術作為一項前沿製造技（jì）術，已（yǐ）逐步應用於航天、軍工、醫療、教育（yù）、建築及電影製作等多個領域。

國務院（yuàn）發展研究中心報告（gào）建議國家應高度重視三維（wéi）打印等（děng）新型數字化製（zhì）造技術的研發和產業化，加大人才培養、市場培育和應用推廣的力度，努力在數字化革命和智能製造的“機會窗口”前取得發展主（zhǔ）動權（quán）[14]。江蘇省科技廳也發布了《江蘇省三維打印技術發展及產（chǎn）業化推進方案(2013—2015 年)，著手布局三維打印產業前沿領域。

 

3D 打印按材料可分為塊體材料、液態材料和粉末材料等，按照美國材料與試驗

協會(ASTM)3D 打印技（jì）術委員會(F42 委員會)的標準，目前已實現商（shāng）品化（huà）的 3D 打印機共涵蓋了七類工藝[15] 。其中以光固化成型技術(SLA)、選區激光燒結打印(SLS)、選 區激光熔化（huà）技術(Selective Laser Melting, SLM)[16]、熔融沉積打印(FDM)、3D 打印（3DP）、以及電子束熔融（róng）快速成型技術。

 

電子束熔融（róng）快速成型技（jì）術(electron beammelting rapid prototyping，EBM RP)[17]：是（shì）一種新型金屬（shǔ）粉末快速成（chéng）型技術，係由高能電子（zǐ）束有選擇地熔（róng）化金屬粉末，並通過層層熔融堆積（jī），直到製造出所需要的金屬零件的過程。EBM RP 技術[17]能夠簡捷、快速（sù）、精準地完成極其複雜形態零部件的製造，具（jù）有良好的產品綜合性（xìng）能；電子束熔融快速成型技術具有優良的個性化定製（zhì）能力（lì），尤（yóu）其是生成複雜三維連（lián）通的孔隙結構，可（kě）提供誘導骨長入的結構性條件，已（yǐ）在（zài）航空航天、汽車和醫療植入（rù）器材等領域顯示（shì）獨特的應用優勢（shì）[18、19]。尤其在骨科植入物方麵享有獨特的優勢，成為滿足個性化需（xū）求的重要途徑（jìng）。

 

EBM 金屬 3D 打印技術在構建植入物的微觀結（jié）構方麵明顯優於傳（chuán）統（tǒng）工藝，它能

將（jiāng）鈦合金、鈷合金等金屬（shǔ）粉末製作成患者所需的三維多孔金屬植入物（wù），不（bú）僅可以實現梯度孔徑、差（chà）異化孔隙（xì）、孔與孔之間完全實現三維貫通，而且金屬假體的彈性模量（liàng）完全可以由設計決定。因此植入材料（liào）的力學性能、密度都可以與人體骨骼相適應匹配。

 

其開放的孔（kǒng）隙允許骨細胞長入及體液流動，有利於新骨生長（zhǎng）。金屬材料本身具有韌性與強度（dù）都好的特殊優勢（shì），所以（yǐ） 3D 打印的多孔金屬材（cái）料在骨科植入物方麵有獨特的應用優勢[20-24] ，由於其微觀結構類似於人體骨小梁，又（yòu）被稱為（wéi）“3D 骨小梁金屬”。研究表明，金屬骨小梁結構的植（zhí）入物具（jù）有很好的（de）骨（gǔ）長入能力，可以支持人體骨骼細胞在其中（zhōng）生長，使植入物與骨骼之間形成堅強的絞鎖，極大地增加了植（zhí）入物與骨床的結合能力（lì），促（cù）進假體一骨界麵的骨性愈合，從而延長假體使用壽命[25、26]。

 

3D 打（dǎ）印技術（shù）的出現給複（fù）雜自由曲麵的（de）骨科植入物創新設計及製造帶來了前所未

有的良機，顛覆（fù）了傳統（tǒng）骨科內植物的設計及手術方法。3D 打印（yìn）個體化植入物最適合應用於複雜的表麵及空間結構，如髖、膝關節、骨（gǔ）盆、髖臼等。因其三維形態不（bú）規（guī）整個體差別顯著，傳統的內植物的設計及製造要求高，手術複雜，術中切骨、做髓（suǐ）腔準備及內植物塑形繁瑣。采用 3D 打（dǎ）印技術則（zé）有望提高內植（zhí）物的準確性並降低手術難度提高手術（shù）療（liáo）效，大大（dà）減少手術時間、降低術中出血量，減少引發神（shén）經血管損傷、感染等並發症。

 

然而（ér） 3D 打印技術在骨（gǔ）科的（de）應用剛剛起步，目前的主要應用（yòng）集中在（zài）以下方麵（miàn）：1）3D 打印高（gāo）分子（樹脂、ABS 塑料等（děng））骨關節病灶模型用於術（shù）前（qián）醫患溝通演示、手（shǒu）術規（guī）劃及模擬（nǐ）手術操作；2）3D 打（dǎ）印高分子手術（shù）導（dǎo）航模板，包括關節類導板、脊柱（zhù）導板、口（kǒu）腔種植體導板等，用於手術中精確定位（wèi），輔助手術。3D 打印骨科金屬內植物用於人體報道較少，2012 年，比利時、荷蘭的醫生成功為一名下頜骨壞死的（de） 83 歲（suì）的老人植入 3D 打印的下頷骨，這是世界上首次完全使用定製植入物代替整個下頜骨。上海交通大學附屬上海 9 院（yuàn）的戴克龍（lóng）及王成燾所領（lǐng）導的生物力學實（shí）驗室走在了前列，取得了一定的成果[27、28]。第四軍醫大（dà）學西京骨科醫院郭征應用 3D 打印鈦金屬鎖骨和肩胛骨假體植入治療肩胛骨（gǔ）腫瘤病例，並於 2014 年 4 月 3 日，完成亞洲首例鈦合金 3D打印骨（gǔ）盆腫瘤假體植入術。程文俊等[27]研究了 9 例（lì）（10 髖）3D 打印鈦合金骨小梁金屬臼杯(titanium trabecular metal，TTM)臼杯在（zài）初次全髖關節置換術（shù）中的短期應（yīng）用，短

期療效良好。在國外，已有（yǒu）大宗病例采用電子束熔（róng）融技術（EBM RP）3D 打印標準化金（jīn）屬髖臼杯用於臨床，療效優良[30-32] 

 

以上金屬 3D 打印臼杯均為標準化產（chǎn）品（pǐn），但在個性（xìng）化人工關節（jiē）金（jīn）屬 3D 打印方麵，臨（lín）床未見報道。目前同類研究主要（yào）存在的問題如下（xià）： 

（1）利用現有的醫學成像設備（bèi）重構髖、膝關節三維模型時（shí），常（cháng）常需（xū）要大量的人

工處理，且構建的三維網格（gé）模型一般存在噪聲、空（kōng）洞、拓撲不（bú）規範（fàn）等問題，導致構建的三維網格模型冗餘或存在空洞。三維（wéi）模（mó）型重建和修複費時費力，且需要專門訓練、富有經驗的專業人員才能使用相關軟（ruǎn）件，從而（ér）導（dǎo）致髖、膝關節三維模型構建成本高。

（2）利用髖、膝關節（jiē）三維網格模（mó）型，可以進行適（shì）當的（de）測量分析工作。但骨關節

的整體參數和局部特征參（cān）數的定義不明確，如何自動獲得這些重要參數（shù）也很困難。 

（3）由於人體關節形狀主要表現為複雜的曲麵，國內目前尚沒（méi）有專門的設計軟

件，利用現有成（chéng）熟（shú）的 CAD 軟件（jiàn）可以設計相應的人工關節，但相（xiàng）當耗時（shí）費（fèi）力，尤其對包（bāo）含複雜自由曲麵的植入（rù）物產品設計更為困難。因（yīn）此需開發新（xīn）型軟件後處理，否則無法直接用於 3D 打（dǎ）印。

（4）對於膝關節（jiē）假體的 3D 打（dǎ）印，現有的打印技術還很難（nán）達到應有的精度及（jí）耐

摩擦性，因為到現在為止，尚沒有鈷鉻鉬（mù）金屬打印技術。對於髖臼產品（pǐn）可整體金屬3D 打印，但對於股骨柄（bǐng），不光在體（tǐ）內承擔壓應力及張應力，更承受長期反反複扭轉應力，整體金屬打印股骨柄有對 3D 打印產品強（qiáng）度和耐金屬（shǔ）疲勞（láo）及打印精（jīng）度的擔心。

對產品（pǐn）的組（zǔ）織相容性、孔隙率、骨長入能力更（gèng）有特殊（shū）要（yào）求。因此，客觀條件促使我們采用“優先區定（dìng）製（zhì）理（lǐ）念”設計，先予 3D 打印個性化（huà）股骨柄的核心部分，即“幹骺（hóu）端個性化袖套”，該袖套高度約（yuē）為 4-6cm，為牢（láo）固的嵌入（rù）股（gǔ）骨幹骺端（duān）髓腔，它把所承擔的壓應力及扭轉力大部都會被股骨幹骺端骨髓腔傳遞並分散開來，更（gèng）貼近股骨矩（jǔ）自然（rán）情況（kuàng）下的應力傳遞。因此，優先打印個性化髖關（guān）節假體部件，如“幹骺端個性化袖套”，有現實可行性，和傳統標準假體分型號相比，更（gèng）貼合股骨髓腔；和整體假體金屬 3D打印製造相比，目（mù）前條件下力學（xué）上更可靠。 

（5）目前還缺少 3D 打印產品在骨科治療（liáo）中應用的完整係統，如何將醫生（shēng）、軟

件師和工程人員聯係在一起，信息（xī）交流、個性（xìng）化交互設計、虛擬手術規劃、3D 打（dǎ）印製造（zào）、產品性能快速分析，各個環節的研究工作需要進一步整合，以（yǐ）利於病人的溝通（tōng）、快（kuài）速治療和康複。

 

隨著 3D 打印這種新的數字化製造技術的發展，必（bì）將將給（gěi）我們的醫療模式帶來（lái）新的變化，它在一定時間內是傳（chuán）統方法（fǎ）的有益補充（chōng），隨著科技發展、交叉科學的應用，3D 打印將真正做到高效（xiào）、高精度（dù）、低（dī）成本、易操作，它必將會帶來一場新的醫療革命。